Video
“Ljekovi koji se nabavljaju iz neprovjerenih izvora, uključujući preparate koji se nabavljaju iz inostranstva van legalnog lanca distribucije, predstavljaju ozbiljan rizik po zdravlje, naročito kada su u pitanju biološki ljekovi za koje su propisani posebni uslovi čuvanja i transporta i čija sledljivost mora biti obezbijeđena, kakav je lijek Dysport”, ističe Institut za ljekove i medicinska sredstva.
Kod ljekova za koje je propisan poseban temperaturni režim, veoma je, naglašava Institut za ljekove i medicinska sredstva, važno održavanje tzv. „hladnog lanca“.
“To znači da se lijek od proizvođača do mjesta primjene mora transportovati i čuvati na propisanoj temperaturi. Kada lijek dolazi iz nepoznatog ili nelegalnog izvora, ne postoji pouzdana potvrda ni šta se zaista nalazi u pakovanju, ni gdje je proizvod nastao, niti pod kojim uslovima je transportovan i čuvan. Upravo izvan legalnog lanca se najčešće distribuiraju falsifikovani ljekovi koji se nabavljaju iz neprovjerenih izvora ili putem interneta i društvenih mreža, što dodatno otežava njihovu identifikaciju i kontrolu”, objašnjava Institut za ljekove i medicinska sredstva.
Navode da je upravo lijek Dysport jedan od ljekova za koje su tokom posljednjih godina u različitim zemljama identifikovane falsifikovane serije.
“SZO je 2022. godine izdala posebno upozorenje povodom otkrivanja falsifikovanih serija navedenog lijeka u više zemalja Evropske unije, Velike Britanije, Bliskog Istoka i Latinske Amerike”, ističe Institut za ljekove i medicinska sredstva.
Iz ovih razloga, CInMED još jednom upozorava građane da lijek izvan legalnog lanca snabdijevanja nije samo lijek nepoznatog porijekla – to je lijek koji se nalazi izvan sistema regulatorne kontrole.
“Ljekovi koji se nalaze u legalnom lancu snabdijevanja prolaze kroz strogo kontrolisan sistem – od proizvodnje i odobravanja, preko uvoza i distribucije, do zdravstvene ustanove i pacijenta. Njihovo porijeklo i kretanje su sljedljivi, a uslovi transporta i čuvanja kontrolisani”, navodi Institut za ljekove i medicinska sredstva.
Nije, kažu, dovoljno da na pakovanju piše ime poznatog lijeka.
“Važno je odakle taj lijek potiče, ko ga je nabavio i da li je do pacijenta stigao putem koji je pod kontrolom nadležnih institucija. Pakovanje, naziv, pa čak i oznaka proizvođača ili broj serije falsifikovanog lijeka mogu djelovati uvjerljivo, pri čemu sadržaj aktivne supstance nije odgovarajući. Neuobičajeno niska cijena proizvoda često je jedino što ukazuje na mogućnost da je u pitanju lijek koji potiče iz nelegalnih izvora”, objašnjava Institut za ljekove i medicinska sredstva.
Važno je, kažu, istovremeno naglasiti da činjenica da je lijek odobren i da se nalazi u legalnom lancu ne znači da je njegova primjena potpuno bez rizika.
“Kao i svaki lijek, i botulinum toksin može izazvati neželjena dejstva, uključujući veoma rijetke ozbiljne reakcije. Međutim, kod odobrenog lijeka poznati su njegov sastav, kvalitet, način proizvodnje, uslovi čuvanja, odobrene indikacije i rizici, a njegova bezbjednost se kontinuirano prati. Stoga je jasno da primjena lijeka koji potiče izvan legalnog lanca snabdijevanja nosi neuporedivo veći rizik po zdravlje pacijenta u odnosu na lijek čije su porijeklo, kvalitet, bezbjednost i sljedljivost obezbijeđeni kroz legalni lanac snabdijevanja”, ističe Institut za ljekove i medicinska sredstva.
Kako su naglasili, kvalitet, bezbjednost i efikasnost lijeka ne počinju u trenutku njegove primjene.
“Oni se obezbjeđuju kroz čitav regulatorni sistem – od proizvođača do pacijenta”, navodi Institut za ljekove i medicinska sredstva.
Iz ovih razloga CInMED još jednom poziva građane da ljekove nabavljaju isključivo u okviru legalnog lanca distribucije, a zdravstvene radnike da prijave svaku sumnju na defekt kvaliteta ili neželjeno dejstvo lijeka.
Napominju da je Institut za ljekove i medicinska sredstva nadležan za ljekove koji se nalaze u legalnom lancu snabdijevanja, ali istovremeno ostaje u potpunosti na raspolaganju svim nadležnim organima za saradnju i pružanje stručne podrške u borbi protiv falsifikovanih ljekova.
U okviru svojih nadležnosti, CInMED je izvršio provjeru lijeka Dysport koji se nalazi u legalnom lancu snabdijevanja u Crnoj Gori i potvrđuje da se serije lijeka koje su trenutno dostupne na tržištu mogu nesmetano koristiti u zdravstvenim ustanovama i primjenjivati kod pacijenata u skladu sa odobrenim informacijama o lijeku.
Preporučeno
Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore će, u okviru svojih nadležnosti i u saradnji sa drugim nadležnim organima, nastaviti da prati sve okolnosti ovog slučaja i o svim relevantnim informacijama, kao i eventualnim mjerama koje budu preduzete, blagovremeno obavještavati javnost.
