Video
“Institutu za ljekove i medicinska sredstva podnijet je zahtjev za registraciju vakcine protiv COVID19 COVID-19 Vaccine Janssen. Postupale registracije je u toku, a procedura i uslovi za registraciju vakcina definisani su Zakonom o ljekovima i Pravilnikom o bližim uslovima za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet”, kazali su Vikend novinama iz Instituta za ljekove.
USLOVI REGISTRACIJE
Uslovi se, kako pojašnjavaju, prevashodno odnose na dostavljanje odgovarajućih podataka o ispitivanju vakcine kojima se dokumentuje njen kvalitet.
Riječ je o farmaceutsko hemijsko-biološkim ispitivanjima, bezbjednosti i efikasnosti pretkliničke i kliničke studije, kao i o odgovarajućim sertifikatima koji se odnose na ispunjenost uslova u proizvodnji.
“Imajući u vidu da je u pitanju vakcina koja je već registrovanau Evropskoj uniji (sa kojom smo uskladili naš regulatorni okvir), zakon predviđa mogućnost da se taj postupak sprovede po ubrzanoj proceduri (uz dostavljanje istovjetnih podataka koji su dostavljeni i regulatornim organima u EU, odnosno Evropskoj agenciji za ljekove). Ovaj ubrzani postupak u skladu sa zakonom može trajati do 150 dana, ali u praksi može biti i znatno kraći, pa očekujemo da će moći da se okonča u roku od narednih 30-ak dana, naravno ukoliko sva potrebna dokumentacija bude dostavljena”, pojasnili su iz crnogorskog Instituta za ljekove.
Oni nijesu mogli da preciziraju kada će i koliko vakcina kompanije Džonson i Džonson biti dopremljeno u Crnu Goru, navodeći da pregovore sa proizvođačima vakcina u okviru kojih se definišu i navedena pitanja obavlja zdravstveni resor.
MODERNA NIJE ZAINTERESOVANA
Iz Instituta su potvrdili i da u ovom trenutku nemaju najavu da kompanija Moderna, koja proizvodi vakcine protiv koronavirusa slične vakcini Fajzer, planira registraciju svoje vakcine protiv COVID-19 u Crnoj Gori.
U našoj zemlji do sada je dato 401.157 doza vakcina protiv koronavirusa. Prvu dozu vakcine primile su 213.624 osobe ili 34,5 odsto, a drugu 187.533 ili 30,2 odsto ukupnog stanovništva. Kada su u pitanju punoljetni građani, njih 41 odsto je u potpunosti imunizovano, dok je 46,7 odsto primilo prvu dozu vakcine.
Institut za ljekove prati i bezbjednost primjene vakcina protiv COVID-19 u Crnoj Gori, gdje u prosjeku imamo na svakih 5.000 primijenjenih doza pet prijavljenih sumnji na neželjene događaje. Najčešće prijavljivani neželjeni događaji nakon primjene vakcina protiv korone su povišena temperatura, bol na mjestu primjene vakcine i malaksalost.
Preporučeno
Osim toga, prijavljivana je i glavobolja, drhtavica, kao i bolovi u mišićima i zglobovima nakon primjene vakcine. U pitanju su očekivani neželjeni događaji, koji su kod nekih pacijenata bili intenzivniji. Učestalost prijavljivanja i karakteristike prijavljenih neželjenih događaja, tvrde u CinMED-u, govore u prilog činjenici da su vakcine strogo kontrolisani ljekovi, koji su od neprocjenjivog značaja u borbi protiv pandemije COVID-19.
