Povlačenje lijeka iz prometa jedna je od uobičajenih aktivnosti na regulisanim tržištima ljekova, samim tim i u Crnoj Gori. Zahvaljujući kontinuiranom nadzoru koji Institut sprovodi u okviru svojih nadležnosti, u Crnoj Gori se povlačenje lijeka iz prometa dešava rijetko, i po pravilu u slučajevima kada se lijek povlači i sa drugih regionalnih i evropskih tržišta.

Iz Instituta za ljekove i medicinska sredstva našem portalu je saopšteno da je u svim dosadašnjim slučajevima povlačenja lijeka Institut blagovremeno reagovao, zbog čega bezbjednost pacijenata nije bila ugrožena.

Podsjećaju da su sa tržišta Crne Gore u aprilu 2023. godine povučene serije lijeka Lorsilan (lorazepam) 2.5mg, tablete, proizvođača Belupo lijekovi i kozmetika d.d. Hrvatska, što je ujedno i trenutno posljednji povučen lijek sa crnogorskog tržišta.

“Povlačenje iz prometa određenih serija ovog lijeka je izvršeno preventivno, usljed sumnje na odstupanje od standarda kvaliteta (promjena izgleda tableta u pojedinim pakovanjima lijeka) koje je uočeno prilikom ispitivanja stabilnosti lijeka u dugoročnim uslovima. Uočeni defekt kvaliteta nije bio povezan sa bezbjednosnim rizikom za pacijente. Serije lijeka koje su bile zahvaćene odstupanjem su povučene i sa tržišta drugih zemalja u kojima su bile u prometu (uključujući zemlje Evropske unije (EU)), pri čemu su pacijentima u Crnoj Gori bili dostupni ljekovi drugih proizvođača koji sadrže istu aktivnu supstancu”, navodi se u odgovorima dostavljenim Portalu RTCG.

Povlačenja ljekova nijesu česta pojava

Iz CInMED-a su nam kazali i da nije uočeno da su povlačenja ljekova iz prometa danas učestalija nego ranije, te da kod nas, kao i u ostalim zemljama Evrope, do takvih situacija najčešće dolazi zbog uočenog odstupanja od standarda kvaliteta.

“U najvećem broju slučajeva, ovo se odnosi na jednu ili više serija lijeka za koje je uočen defekt kvaliteta. Nakon uočenog defekta kvaliteta (npr. promijenjen izgled, boja ili neka druga osobina lijeka), proizvođač lijeka se može odlučiti i na dobrovoljno, preventivno povlačenje zahvaćenih serija iz prometa, što je najčešće. U određenim situacijama može doći do povlačenja lijeka iz prometa iz bezbjednosnih razloga, kada nadležna regulatorna tijela utvrde da rizik koji prati primjenu određenog lijeka prevazilazi korist koju pacijenti imaju od njegove primjene”, naveli su iz Instituta za ljekove i medicinska sredstva.

Kako objašnjavaju, ovakve situacije su relativno rijetke, jer prije stavljanja određenog lijeka u promet bezbjednost njegove primjene mora biti dokazana u pretkliničkim i kliničkim ispitivanjima, što se, objašnjavaju iz CINMED-a, procjenjuje u postupku izdavanja dozvole za lijek od eksperata Instituta, u skladu sa najvišim standardima EU.

Iz CInMED-a dodaju da lijek još može biti povučen iz prometa i iz komercijalnih razloga, i to u slučajevima kada proizvođač odluči da prestane sa proizvodnjom određenog lijeka, jer su u međuvremenu postale dostupne nove, efikasnije i bezbjednije terapijske opcije.

Svaki lijek može izazvati neželjena dejstva

U odgovorima dostavljenim Portalu Javnog servisa, iz Instituta za ljekove i medicinska sredstva objašnjavaju na koji način dolazi do povlačenja medikamenata. Prema njihovim riječima, svaki lijek može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne ispoljavaju kod svih pacijenata.

“Svaka prijava sumnje na neželjeno dejstvo lijeka koju zdravstveni radnici ili pacijenti dostave Institutu detaljno se analizira, čuva u nacionalnoj bazi podataka i prosljeđuje u globalnu bazu podataka Programa Svjetske zdravstvene organizacija za internacionalno praćenje bezbjednosti primjene ljekova, čija je Crna Gora članica od 2009. godine”, ističu iz CInMED-a.

Podaci navedeni u prijavama važni su za praćenje životnog ciklusa lijeka i predstavljaju značajan izvor informacija o bezbjednosti njegove primjene.

“Ove informacije se posmatraju u kontekstu prethodno poznatog bezbjednosnog profila lijeka koji je utvrđen u toku kliničkih studija prije stavljanja lijeka u promet, kao i u svijetlu informacija iz drugih zemalja u kojima je lijek u prometu. Na osnovu svih raspoloživih informacija, Institut procjenjuje da li prijavljeno neželjeno dejstvo zahtijeva određene regulatorne mjere, kao što su ažuriranje informacija o lijeku (Sažetak karakteristika lijeka i Uputstvo za lijek), određena upozorenja, mjere opreza ili eventualno povlačenje određene serije ili svih serija lijeka iz prometa”, kazali su nam iz CInMED-a.

Svaki lijek, kako su kazali, može izazvati neželjena dejstva. Najčešće su to prolazne tegobe koje ne zahtijevaju prestanak primjene lijeka (glavobolja, mučnina, osip…). Ipak, ima i slučajeva kada ta neželjena dejstva mogu biti ozbiljna i zahtijevaju hitnu intervenciju.

“Iako svaki lijek može izazvati određene neželjene reakcije, a one se uvijek posmatraju u odnosu na korist koju pacijenti imaju od terapije. Takođe, činjenica da lijek izaziva neželjenu reakciju kod određenog pacijenta ne znači da će se ista reakcija ispoljiti kod svih pacijenata kojikoriste lijek. Pravilnom primjenom lijeka veliki broj neželjenih reakcija može se spriječiti. Iz navedenih razloga, neželjena dejstva najčešće nijesu razlog za povlačenje lijeka iz prometa, već se prvenstveno preduzimaju mjere kojima se ispoljavanje neželjenih reakcija može spriječiti ili umanjiti njihova težina”, poručuju iz CInMED-a.

S tim u vezi, iz te ustanove poručuju da su neželjena dejstva koja su zabilježena prilikom primjene određenog medikamenta navedena u Uputstvu koje se nalazi u pakovanju lijeka, uz odgovarajuća upozorenja, kako bi se smanjio rizik od njihovog ispoljavanja.

“Osim toga, po potrebi se preduzimaju dodatne (npr. edukativne) mjere kojima se rizik od ispoljavanja neželjenih dejstava lijeka nastoji smanjiti. Ipak, u slučaju kada se identifikuju nova, ozbiljna neželjena dejstva, koja ukazuju na potencijalni problem u vezi sa primjenom lijeka, sprovode se detaljne analize i dodatne studije kako bi se pouzdano utvrdila povezanost uočenih simptoma sa primjenom lijeka. U takvim situacijama, ukoliko se dokaže da dalja primjena lijeka nije bezbjedna, odnosno da rizik od ispoljavanja neželjenih dejstava premašuje korist od njegove primjene, lijek se povlači iz prometa”, zaključuju iz Instituta za ljekove i medicinska sredstva.