Video
Agencija je danas razmatrala dopunu dozvole za Fajzerovu vakcinu na komisiji za humane ljekove i, nakon što je potvrđeno da su se stekli svi zakonski uslovi, a prije svega, da su ispunjeni najviši stručni kriterijumi koji se odnose na bezbjednost i efikasnost, donijela je zaključak da se ova vakcina može koristiti kod populacije uzrasta od 12 do 15 godina u Srbiji.
Kako se navodi, eksperti ALIMS-a su od podnošenja zahtjeva sa kompletnom dokumentacijom rigorozno kontrolisali sve naučne podatke u ovom kontekstu iz kliničkih ispitivanja koja je proizvođač sproveo u drugim državama.
Uz to su članovi komisije, stručnjaci iz oblasti farmacije i medicine, takođe provjerili sve materijale prije nego što je predmet stavljen na dnevni red današnjeg vanrednog sastanka komisije.
“Nakon pozitivnog mišljenja Komisije za humane ljekove, ALIMS je odobrio primjenu vakcine ”Comirnaty” protiv kovida 19 proizvođača ”Fajzer-Biontek” za uzrast 12-15 godina starosti”, stoji u saopštenju.
U narednim danima će se izmijeniti i sastavni djelovi dozvole – Sažetak karakteristika lijeka i Uputstvo za pacijenta.
Kompletiranjem svih ovih postupaka, mogu započeti aktivnosti drugih nadležnih institucija, stručnih komisija i tijela nadležnih za imunizaciju uopšte, ali i pedijatriju, kako bi se ispunili neophodni uslovi i definisali dodatni kriterijumi prije nego što zaista započne primjena vakcine na ovom uzrastu, odnosno imunizacija djece protiv kovida 19, ukazuju iz ALIMS-a.
Preporučeno
“ALIMS i njeni stručnjaci su ovime još jednom pokazali da velikim trudom i dobrom organizacijom mogu da blagovremeno dođu do odgovora na pojedine zahteve, u potpunosti poštujući sve regulatorne zahtjeve i norme. A sve to sa ciljem kako bi se zaštitilo zdravlje, pa i životi građana Srbije, uz poseban oprez kada je riječ o osjetljivim kategorijama stanovništva kao što su djeca”, zaključuje se u saopštenju.
