Ova objava data je uoči sastanka stručnjaka FDA zakazanog za 30. novembar, kada će biti procjenjene preporuke za odobravanje ovog lijeka, nazvanog molnupiravir, za hitnu upotrebu.
Ako bude odobren, lijek će predstavljati veliki napredak u borbi protiv pandemije i omogućit će da se dosta lako umanje ozbiljni oblici bolesti.
U svom izvještaju FDA ocjenjuje da je molnupiravir efikasan kod pacijenata oboljelih od kovida-19 i koji su pod rizikom odlaska u bolnicu.
FDA ipak predlaže da odbor ne preporuči upotrebu ovog lijeka za trudnice ocijenivši da nema nikakva klinička potvrda gdje je dobrobit lijeka veći od rizika u tom segmentu populacije.
Merk je zatražio dozvolu za upotrebu lijeka na osnovu kliničke probe koju je sproveo sa partnerom Ridžbek Bajoterapjutiks (Ridgeback Biotherapeutics) kod osoba sa lakim do umjerenim slučajevima kovida-19 i sa najmanje jednim otežavajućim faktorom rizika. Osobe su dobile lijek u roku od pet dana poslije prvih simptoma.
Stopa hospitalizacije ili smrtnosti kod osoba koje su dobile lijek bila je 7,3 odsto u odnosu na 14,1 odsto kod onih koje su dobili placebo. Ni jedan smrtni slučaj nije konstatovan kod osoba koje su dobile molnupiravir, u odnosu na osam smrtnih slučajeva u drugoj grupi.
Preporučeno
Rezultati su bili dovoljno ubjedljivi da je nezavisni odbor za nadzor podataka, uz konsultacije sa FDA, odlučio da prevremeno prekine probu.
Video