Video
Kako su naveli, nakon procjene dospjelih prijava na neželjena dejstva lijeka, utvrđeno je da u ovom slučaju postoji mogućnost da je neželjeno dejstvo povezano sa primjenom tog lijeka.
“Prijavljen je jedan slučaj oštećenja jetre za koje je prijavljena sumnja da je prouzrokovano primjenom lijeka za terapiju COVID-19 infekcije. U ovom slučaju procijenjeno je da postoji mogućnost da je prijavljeno neželjeno dejstvo povezano sa primjenom tog lijeka, pri čemu su poremećaji jetre poznati kao neželjena dejstva koja se rijetko javljaju prilikom njegove primjene i kada se koristi u indikacijama za koje je taj lijek odobren”, kazali su iz CInMED.
Podsjećamo, kako je ranije iz ove ustanove saopšteno DN, CInMED je od početka pandemije primila pet sumnji na neželjeno dejstvo lijeka kod COVlD-19 pozitivnih pacijenata. Riječ je o, kako su pojasnili, ljekovima koji se koriste za terapiju COVID-19 infekcije, ali i ljekovima primijenjenih za terapiju hroničnih oboljenja kod pacijenata oboljelih od COVID-19.
Što se tiče ostalih prijava, njihova procjena je takođe završena, ali, kako iz CInMED navode, utvrđeno je da je u tim slučajevima COVID-19 potencijalno neželjeno dejstvo.
“Procjenom dostavljenih prijava sumnje na neželjena dejstva ljekova kod COVID-19 pacijenata zaključeno je da u većini slučajeva nije prijavljeno neželjeno dejstvo lijeka koji je primijenjen za terapiju COVID-19 pacijenata, već je prijavljena infekcija COVID-19 kao potencijalno neželjeno dejstvo ljekova koje pacijenti koriste za terapiju nekog hroničnog oboljenja, a koji djeluju imunosupresivno”, pojašnjavaju iz Instituta.
U pitanju su, kako ističu, ljekovi za terapiju hroničnih oboljenja kao što su multipla skleroza, reumatoidni artritis, psorijaza, pri čemu je njihova zajednička karakteristika da smanjuju imuni odgovor organizma i čine ga osjetljivijim na infekcije.
“Međutim, kako infekcija virusom COVID-19 nije moguća bez kontakta pacijenta sa virusom, procjena je da ova infekcija nije uzročno povezana sa terapijom koju pacijenti koriste. Ipak, kod pacijenata koji koriste imunosupresivnu terapiju za liječenje hroničnih oboljenja potrebna j e dodatna pažnja kada je u pitanju prevencija COVID-19 infekcije jer su usljed oslabljenog imunog sistema u slučaju infekcije u povećanom riziku od teže kliničke slike i komplikacija”, napominju iz CInMED.
Upitani da li je u međuvremenu prijavljeno još neželjenih dejstava ljekova kod COVID-19 pozitivnih pacijenata, iz Instituta ističu da je prijavljen jedan takav slučaj, kod pacijenta na imunosupresivnoj terapiji.
“U međuvremenu je prijavljen još jedan slučaj, u kojem je takođe prijavljena COVID-19 infekcija kao potencijalno neželjeno dejstvo kod pacijenta na imunosupresivnoj terapiji. U pitanju je takođe lijek iz grupe imunosupresiva koji je odobren za terapiju psorijaze i artritisa. I u ovom slučaju zaključeno je da COVID-19 infekcija nije uzročno povezana sa primjenom suspektnog lijeka” kazali su iz CInMed.
Na pitanje da li su ljekari upozoreni na kontraindikacije ovih ljekova, iz CInMED navoda da u toku postupka registracije lijeka, Institut za ljekove odobrava dokumenta Sažetak karakteristika lijeka (namijenjen zdravstvenim radnicima) i Uputstvo za pacijenta (namijenjeno pacijentima).
“Ova dva dokumenta sadrže sve najvažnije informacije vezane za indikacije, doziranje, način primjene lijeka, kao i kontraindikacije i neželjena dejstva. Obaveza nosioca dozvole za lijek (predstavnika proizvođača lijeka u Crnoj Gori) jeste da Sažetak karakteristika lijeka dostavi zdravstvenim radnicima koji taj lijek propisuju, dok se Uputstvo za pacijenta prilaže uz kutiju lijeka” rekli su iz CInMED.
Osim toga, napominju da su za ljekove koji su registrovani u Crnoj Gori ova dokumenta dostupna i na web portalu CInMED www.calims.me u dijelu Ljekovi/Humani/Registar
“U slučaju novih informacija važnih za bezbjednu primjenu ljekova, koje se ne nalaze u Sažetku karakteristika lijeka, ove informacije se dostavljaju zdravstvenim radnicima putem pisma, koje odobrava CInMED, a distribuiraju nosioci dozvole za lijek (predstavnici proizvođača lijeka u Crnoj Gori). Ova pisma se takođe mogu naći na web portalu CInMED www.calims.me u dijelu Farmakovigilanca/pisma zdravstvenim radnicima”, dodaju iz Instituta.
Upozorenja na ljekove “esbriet”, “gilenya” i fluorohinolone
CALIMS je nedavno na sajtu izdao upozorenje na lijek “esbriet” koji se koristi u liječenju idiopatske plućne fibroze, za koji je, kako se navodi, takođe utvrđeno da izaziva oštećenje jetre.
Ipak, iz Instituta napominju da se ovaj lijek ne koristi u terapiji pacijenata oboljelih od COVID-19.
“Lijek ‘esbriet’, za koji je CInMED nedavno, u saradnji sa nosiocem dozvole za ovaj lijek u Crnoj Gori, uputio pismo zdravstvenim radnicima povodom novih preporuka za prevenciju oštećenja jetre prilikom njegove primjene je registrovan za terapiju rijetke bolesti (orphan) blagih do umjereno teških oblika idiopatske plućne fibroze (IPF). Ovaj lijek nije registrovan za liječenje pacijenata oboljelih od COVID-19”, kazali su iz CInMED.
Kontraindikacije za primjenu ovog lijeka su, pojašnjavaju, preosjetljivost na aktivnu supstancu, ili neku drugu supstancu koja ulazi u sastav lijeka, istovremena primjena lijeka “fluvoxamine”, teško oštećenje jetre i teško oštećenje bubrega.
“U ovim situacijama lijek ‘esbriet’ se ne smije primijeniti”, napominju iz CInMED.
Na sajtu Instituta nedavno je, takođe, izdato upozorenje na fluorohinolone, antibiotike koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući i životno-ugrožavajuće. Ovi antibiotici mogu, kako se navodi, povećati rizik za nastanak regurgitacije srčanih zalistaka.
“Predisponirajuća stanja za nastanak i razvoj regurgitacije/insuficijencije srčanih zalistaka uključuju urođene ili već postojeće bolesti srčanih zalistaka u ličnoj ili porodičnoj anamnezi, poremećaje vezivnog tkiva (kao što su Marfanov sindrom ili Ehlers-Danlos-ov sindrom), Turner-ov sindrom, Behcet-ova bolest, hipertenziju, reumatoidni artritis i infektivni endokarditis”, navodi se u saopštenju.
Izdato je upozorenje i za lijek “gilenya”, koji je indukovan kao monoterapija koja utiče na tok bolesti kod visoko aktivne relapsirajuće remitentne multiple skleroze.
“Slučajevi akutne insuficijencije jetre koji su zahtijevali transplantaciju jetre i klinički značajna oštećenja jetre su prijavljeni kod pacijenata koji su bili na terapiji fingolimodom.”
Preporučeno
Kod pacijenata koji koriste imunosupresivnu terapiju za liječenje hroničnih oboljenja potrebna je dodatna pažnja kada je u pitanju prevencija COVID-19 infekcije jer su usljed oslabljenog imunog sistema u slučaju infekcije u povećanom riziku od teže kliničke slike i komplikacija
